Ministerul Sănătății a finalizat auditul privind monitorizarea medicamentelor. Ce vulnerabilități au fost descoperite

Ministerul Sănătății a anunțat miercuri finalizarea unui audit public intern care a vizat activitatea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, precum și structurile din cadrul ministerului cu atribuții în domeniul medicamentelor. Verificările au arătat că sistemul folosit pentru urmărirea stocurilor și consumurilor nu este suficient de automatizat, iar riscul apariției unor deficite poate fi identificat cu întârziere.

Auditul a urmărit modul în care sunt monitorizate disponibilitatea și consumul medicamentelor, raportarea stocurilor, gestionarea discontinuităților, autorizarea tratamentelor pentru nevoi speciale și activitatea de control și inspecție.

„Am dispus acest audit pentru a identifica rapid problemele din monitorizarea medicamentelor și soluțiile necesare. Trebuie să trecem de la reacție la anticiparea riscurilor, printr-un sistem digital în care stocurile și consumurile să fie monitorizate automat, iar eventualele probleme să fie semnalate din timp. Cele 16 recomandări vizează digitalizarea monitorizării, creșterea transparenței și consolidarea controlului. Trebuie urmărită periodic implementarea măsurilor, pentru ca acest sistem să devină mai eficient și mai bine pregătit să răspundă nevoilor pacienților”, a declarat ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila.

Citește șiColegiul Medicilor din România, precizări despre ciumă: boala este tratabilă cu antibiotice, dar depistarea rapidă este vitală

Stocurile sunt supravegheate în mare parte prin inspecții manuale.

Sistemul Electronic de Raportare nu beneficiază de automatizare suficientă pentru a detecta și a alerta în timp real situațiile de risc referitoare la stocuri, consum și datele transmise de operatori. În prezent, monitorizarea se bazează în mare parte pe analize manuale, sesizări și verificări sporadice.

Conform Ministerului Sănătății, această metodă de operare poate amâna intervenția când există posibilitatea ca un medicament să nu mai fie disponibil.

Ministerul și Agenția Medicamentului nu dispun de niciun flux operațional comun și formalizat pentru exploatarea datelor din sistem. Datele publice despre întreruperile de aprovizionare cu anumite tratamente nu sunt întotdeauna complete și actualizate, ceea ce poate complica determinarea situației reale a unui medicament pe piață.

vulnerabilități au fost identificate în monitorizarea medicamentelor pentru nevoile speciale, inclusiv în transmiterea informațiilor despre autorizațiile active. „alte cazuri de necesitate” se dovedește a fi un cadru procedural insuficient clar, ceea ce poate conduce la interpretări diferite în procesul de autorizare.

Se constată întârzieri în procesul de autorizare a unor tratamente.

Analiza a evidențiat întârzieri în anumite etape ale procedurii de autorizare, inclusiv pentru medicamentul Lomustină. Acestea pot amâna livrarea cantităților necesare, a avertizat Ministerul Sănătății.

Auditul evidențiază că, pentru câteva inițiative naționale de sănătate, cererea de medicamente nu este întotdeauna determinată prin corelarea datelor despre numărul pacienților, consumul și decontările. Prin urmare, există riscul ca autoritățile să fixeze volume insuficiente sau să se bazeze pe informații incomplete.

În anumite situații, comisiile specializate din cadrul Ministerului Sănătății sau din Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu emit documentele esențiale pentru clasificarea unui tratament ca medicament pentru nevoi speciale în intervalul legal stabilit. În plus, nu transmit în toate situațiile necesarul estimat pentru 12 luni de utilizare.

Agenția Medicamentului se confruntă cu o limitare a capacității de supraveghere, în contrast cu volumul ridicat de unități monitorizate. Conform raportului de audit, controalele inopinate sunt realizate în cantități minime, iar lipsa sau erorile din rapoarte, precum și disparitățile dintre stocurile declarate și cele reale, pot rămâne neidentificate pentru perioade îndelungate.

Care măsuri au fost propuse?

16 propuneri au fost concepute în urma auditului pentru Ministerul Sănătății și Agenția Medicamentului. Printre măsurile esențiale sugerate se găsesc:

• dezvoltarea Sistemului Electronic de Raportare pentru monitorizarea automată a stocurilor și consumurilor;
• introducerea unor alerte pentru stocurile critice, raportările lipsă sau eronate și alte situații de risc;
• stabilirea clară a responsabilităților și a fluxurilor de verificare a datelor;
• standardizarea raportării întreruperilor în aprovizionarea cu medicamente;
• actualizarea periodică a informațiilor publice privind discontinuitățile;
• monitorizarea mai atentă a medicamentelor pentru nevoi speciale și a termenelor de autorizare;
• corelarea necesarului de medicamente cu datele privind pacienții, consumul și programele naționale de sănătate;
• creșterea capacității de control a Agenției Medicamentului și analizarea unui plan anual de inspecții inopinate;
• verificarea stocurilor fizice și analizarea sancțiunilor pentru neraportarea sau raportarea unor date false.

Ministerul Sănătății afirmă că implementarea recomandărilor ar trebui să faciliteze detectarea riscurilor înainte ca deficitul de medicamente să impacteze pacienții.

septembrie a marcat începutul simplificării procedurii de aprovizionare cu medicamente pentru nevoi speciale de către instituție. Conform noilor reglementări, Agenția Medicamentului poate autoriza o cantitate suplimentară atunci când stocul aprobat anterior scade la 30%, în loc de pragul de 10% stabilit anterior.

Normele reduc complexitatea fluxului documentelor și instanțează supravegherea continuă a stocurilor, impunând intervenția în cel mult trei zile lucrătoare odată ce pragul este depășit.