Farmaciile din România suspendă temporar vânzarea Colebil și Panzcebil

Două loturi de medicamente Colebil și Panzcebil au fost blocate, începând de joi, de la comercializarea în farmacii de către Agenția Națională a Medicamentului. Măsura este una temporară și a fost adoptată „până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active” din cele două medicamente.

În ambele cazuri, extractul de bilă bovină servește ca substanță activă.

Colebil și Panzcebil sunt destinate ameliorării afecțiunilor biliare și digestive de severitate redusă și pot fi achiziționate în farmacii fără necesitatea unei rețete medicale.

Citește șiFundația Română a Inimii lansează campania „Provocarea 50/2030: Colesterol sub control!”

Se examinează materia primă a substanței active, a cărei origine este dintr-o altă țară.

Compania Biofarm S.A. fabrică cele două medicamente în România, însă ingredientul principal al substanței active provine dintr-o altă țară.

Agenția Medicamentului, autoritatea care supraveghează piața farmaceutică din România, afirmă că se discută despre două loturi ale celor două medicamente:

• Colebil drajeuri cu autorizația de punere pe piață nr. 13377/2020/01;
• Panzcebil drajeuri gastrorezistente cu autorizația de punere pe piață APP nr. 5223/2012/01-02.

„Verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nici nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite”, arată reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului, într-o informare de presă.

Instituția precizează că situația analizată „se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor două medicamente biologice de uz uman”.

Agenția Medicamentului a precizat că lucrează în comun cu autoritatea națională responsabilă din țara în care producătorul de materie primă își desfășoară activitatea, pentru a verifica respectarea cerințelor aplicabile referitoare la buna practică de fabricație, conform informației emise de instituție.

Până la finalizarea acestor verificări, seturile de produse care se află în depozitul fabricatorului și în rețeaua de distribuție, inclusiv în farmaciilor, nu pot fi vândute.

„Evaluarea datelor rezultate în urma verificărilor se va efectua cu prioritate, în vederea asigurării accesului pacienților din România la medicamente de calitate și siguranță incontestabile”, spun reprezentanții Agenției Medicamentului.