ANMDMR a emis autorizația de fabricație, completată de certificarea GMP, reprezentând un pas major în progresul medicinei regenerative din România și permițând producția, în conformitate cu standardele Bună Practică de Fabricație (Good Manufacturing Practice – GMP), a medicamentelor de terapie avansată ce conțin celule stem mezenchimale, destinate investigațiilor clinice.
Aceasta reprezintă prima autorizație de acest fel acordată unei instituții de celule stem din România și autorizează producția, sub regim de Bună Practică de Fabricație (Good Manufacturing Practice – GMP), a medicamentelor de terapie avansată, derivată din celule stem mezenchimale extrase din țesutul cordonului ombilical, pentru utilizare în studii clinice. Aceste produse pot fi aplicate atât în regim autolog, utilizând celulele stem stocate la naștere, cât și în regim alogen înrudit, pentru un frate sau o rudă compatibilă. Certificarea atestă că operațiunile de fabricație, controlul calității, testarea, depozitarea și eliberarea produselor se desfășoară în conformitate cu standardele europene de Bună Practică de Fabricație, în spații autorizate, prin procese controlate și validate, respectând standarde
Adrian Pânzaru, Director Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA
Citește șiBoala care provoacă peste jumătate din decesele din România
„Această autorizație marchează o etapă esențială în dezvoltarea medicinei regenerative în România. Ea confirmă că infrastructura, procesele și standardele noastre de fabricație respectă cele mai exigente cerințe aplicabile producției de medicamente pentru terapii avansate și ne permite să susținem dezvoltarea studiilor clinice în acest domeniu. Este rezultatul a peste 15 ani de investiții constante în tehnologie, oameni și sisteme de calitate”, susține Adrian Pânzaru, Director Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA.
Începând cu depozitarea celulelor stem, se trece la producerea de medicamente pentru cercetări clinice
Autorizația ANMDMR permite Băncii Centrale de Celule Stem să treacă de la simpla depozitare a celulelor stem și țesuturilor la fabricarea de medicamente de terapie avansată destinate cercetării clinice, toate acestea într-un cadru reglementat și în conformitate cu cele mai înalte standarde de calitate și siguranță.
Dr. Magda Dulugiac
„Obținerea autorizației de fabricatie și a certificării GMP creează premisele pentru implicarea în studii clinice dedicate dezvoltării unor terapii inovatoare pentru afecțiuni pentru care opțiunile terapeutice disponibile sunt limitate cum ar fi bronhodisplazia pulmonară, hipoxia sauhemoragia cerebrală, tulburări de spectru autist etc. Astfel, putem colabora cu organizatori ai studiilor clinice, centre de cercetare și instituții medicale din țară și din străinătate, furnizând produse de terapie avansată bazate pe celule stem mezenchimale. Aceste parteneriate contribuie la accelerarea cercetării și la dezvoltarea unor noi opțiuni terapeutice pentru pacienți”, ne-a declarat Dr. Magda Dulugiac, doctor în biologie și manager al Laboratorului de Celule Stem din cadrul Băncii Centrale de Celule Stem REGINA MARIA.
Cunoștințele practice în domeniul medical constituie fundamentul progresului științific
Această autorizație permite în prezent să se demareze procedurile esențiale pentru obținerea studii clinice care vizează nou-născuții și copiii, la care au fost colectate și depozitate unități de celule stem în momentul nașterii.
„Obiectivul nostru este să contribuim la dezvoltarea unor noi opțiuni terapeutice bazate pe medicina regenerativă, în deplină conformitate cu standardele de siguranță și cerințele autorităților de reglementare”, a adaugat Dr. Magda Dulugiac.
Cum se definesc medicamentele de terapie avansată (ATMP)?
Medicamentele de terapie avansată constituie o clasă de produse terapeutice de ultimă generație, fundamentate pe celule, gene sau inginerie tisulară, create în afara corpului uman prin metode de producție sofisticate care îi pregătesc pentru a îndeplini o funcție terapeutică specifică. În cadrul Uniunii Europene, aceste produse se supun unui set de reglementări specializate și pot fi aplicate doar sub condiții de control riguros, inclusiv în cadrul studiilor clinice autorizate.
Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA acționează ca depozit, păstrând țesutul de cordon ombilical prelevat la naștere. În același timp, ca producător, ea folosește acest material pentru a izola și a multiplica celulele stem mezenchimale, elemente esențiale ale medicamentului destinat terapiei avansate. Produsul obținut este destinat exclusiv utilizării copilului de la care provine țesutul – în regim autolog – sau a unei rude – în regim alogen înrudit.
Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA este acreditată de Agenția Națională de Transplant din 2009 pentru stocarea de celule stem din sângele și țesutul cordonului ombilical și, din 2022, pentru stocarea altor tipuri de celule și țesuturi (osos, cardiovascular, ocular, reproductiv). Instituția are peste 50.000 de unități stocate. Autorizația ANMDMR din 2026 marchează o nouă etapă: trecerea de la activitatea de stocare la capacitatea de fabricație a unui produs medicamentos utilizabil în cercetare clinică, sub reglementarea ANMDMR.
Publicație susținută de Regina Maria
COMENTARII / 0